新宝gg娱乐

欢迎您访问新宝gg官网

服务内容

                          服务内容    
 
   
    1
、药学研究
    ■ 若不涉及工艺变更
     - 前期准备工作:包括信息调研、参比制剂备案、参比制剂一次性进口等

     - 对原研药和仿制药的处方及质量进行系统研究分析、溶出曲线比较等

     - 撰写和整理申报资料,协助厂家申报
    ■ 若涉及工艺变更
     - 处方工艺开发

     - 分析方法开发与验证

     - 中试研究

     - 稳定性研究

     - 工艺放大研究

     - 撰写并整理申报资料,协助厂家注册申报

     - 应对研发现场核查 

    2、承接BE试验
     - BE试验

     - BE研究临床中心的选择和核查

     - 伦理报告的申请、伦理委员会的审核、受试者入组

     - 研究方案的设计、研究实施与管理

     - 生物样品中药物浓度检测方法的建立以及统计计算

     - 研究报告的撰写等

新宝gg官网版权所有